简述医药用聚乙烯膜的发展历程及生产环境

 

医聚乙烯膜是一种以聚乙烯颗粒为原料，在洁净环境下经吹膜、切割、热封、真空包装等工序生产出来的包装材料。广泛应用于原料药粉、食品粉末、化工粉料的运输和暂存。因其优良的耐低温性能及良好的化学稳定性和电绝缘等性能，被广泛应用于原料药粉、食品粉末、化工粉料的运输和暂存。此外，在食品行业中，还可以与纸板、铝箔共同组成食品的包装容器，主要阻隔液体渗漏和微生物侵袭的作用。

 

医聚乙烯膜袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装。

1、吹膜：先开启车间内的空气净化系统，并对车间、操作人员进行，使操作环境达到设定标准，将经过净化的聚乙烯颗粒在特定温度下进行吹膜；

2、切割：吹膜后的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；

3、热封制袋：采用热封机对膜筒进行封口;/4、真空包装:封口后的无菌袋按照特定数量进行多层真空包装。

4、真空包装：封口后的无菌袋按照特定数量进行多层真空包装；

 

很长一段时间以来，等无菌注射粉的包装都采用玻璃瓶或是铝桶进行包装，但是存在着包装易碎、回收难、成本高等问题，而医聚乙烯膜袋的出现，恰恰解决上述的包装问题。 医聚乙烯膜袋较早出现是在1992年，是由石家庄与华北制药在共同无菌粉包装时，经过大量的实验后出来的，命名为--低密度聚乙烯膜袋。医聚乙烯膜袋的出现，填补了国内空白，开创了注射粉的包装革命。次年，河北省医药局为石家庄颁发了头一张袋的生产许可证。在1994年，聚乙烯袋的质量标准也

 

随之出台。此后自1995年至2003年，中国对医聚乙烯膜袋的生产监管逐渐完善，医聚乙烯膜袋的监管先后由低密度聚乙烯袋注册证，变成直接接触药品的低密度聚乙烯袋Ⅰ类注册证。医聚乙烯膜袋以其性能稳定、简便易行、廉等优势，逐渐被制药企业认可。因此，医聚乙烯膜袋的生产厂家如雨后春笋般出现在包装材料的市场上。

医聚乙烯膜为控制药品和食品包装材料的质量，中国食品药品监督局于2002年，制定并颁布相应的药品包装材料容器--低密度聚乙烯膜、袋的质量标准，2015年更新标准(YBB00072005-2015)，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、平安性能的控制。

 

具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。